標準品的分析方法這兩種你清楚嗎
有關于標準品的分析的方法分成兩種，一種就是的方法，是不需要標準品，當然使用這種方法必須使用相當純度的化合物。分析的方法譬如元素分析，DSC，NMR， 滴定，電化學等等，這些方法都可以用來決定化合物的純度。如何取得相當純度的化合物，一般我們就用色譜，首先肯定色譜的純度（其實是均勻度homogeneity)，當然在注射相當量的前提下（要能察覺到0.1％的雜質(zhì)），只能看見一個主峰，也就是說均勻度接近100（根據(jù)峰面積計算）。
信帆生物對質(zhì)量的控制涵蓋生物試劑、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程,包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間過程及成品的質(zhì)量標準和分析方法的建立、取樣、檢驗和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和市場不良反饋樣品的復核等工作,確保產(chǎn)品的精確度、穩(wěn)定性。我們確保銷售給客戶的產(chǎn)品是能夠符合質(zhì)量標準,適合客戶要求的產(chǎn)品。
此時我們拿這個接近100均勻度的化合物來定性，我們必須確認其專有性（specificity,屬性）的存在，然后再定量得出此化合物的純度。這里說的純度是指化學組成分而言(composition)。因為這些方法沒有辦法測出金屬鹽類，或非金屬鹽類。因此我們要有另外的方法來決定離子的存在與其含量。當然還有其它成分如水分，有機溶劑等等。當我們把所有的成分定出來之后，總和就是我們這個化合物的組成成分。有了這些數(shù)據(jù)，自然我們可以求得物質(zhì)平衡。所以，任何標準品的訂定都必須經(jīng)過這個程序。
另外一種分析的方法就是相對的方法。顧名思義，就是需要標準品來對比。除了上述的的方法外，其它的方法都是相對的。看看我們做色譜，就是一個不錯的例子。我們需要標準品來定性及定量我們所要分析的樣品。我以前曾經(jīng)開發(fā)過新藥（New Molecular Entity)，標準品就需要自己來定了。經(jīng)過色譜的分離，純化干燥后，進行了如上段所敘述的定性，定量工作，我們?nèi)〉昧嘶瘜W純度。這個標準品，我們把它叫做原始標準品(primaryreference standard)。如果說化學純度是95％，也就是說每次我秤了1毫克，里面含有此化合物0.95毫克。
因為這種原始標準品，制備很繁雜而且獲得的量也不大（在一定時間內(nèi)），所以沒有必要每次都使用這種原始標準品來進行色譜或其它相對分析方法分析樣品。因此我們可以拿我們的化學原料藥（一般就是工藝開發(fā)后的產(chǎn)品）來訂為二級標準品（secondaryreference standard)。有人把它說成工作標準品，其實是有商酌余地的。工作標準品也可以是原始標準品，我們不需費力，可以采購而來。我們所要的做的工作，就是把這個二級標準品做色譜分析，然后用原始標準品來做工作標準品，完成定性，定量。如此，我們可以根據(jù)峰面積，及原始標準品的相應比(responsefactor = peak area / concentration)求出二級標準品的含量。以后我們做色譜的時候，就可以把這個訂好的二級標準品拿來做我們的工作標準品來分析我們的樣品。
前面提到原始標準品的由來。可以自己定，當然也可以購買。在美國就是美國藥典(USP)，它不是一個機構。但是只要有承認的標準品，自然就去買，不管價格。如果太貴，那就買一次，然后用來做原始標準品，定出我們自己的二級標準品。一般美國藥典的標準品都有規(guī)定干燥的程序。在執(zhí)行干燥完成后，如果沒有表明純度，那就是100。當下一個批次原始標準品發(fā)行的時候，前一批次自動失效。也就是有效期*看新的批次何時出現(xiàn)。
這樣也避免了穩(wěn)定性的考察。當然我們可以拿這個原始標準，來考察我們二級標準品的穩(wěn)定性。國內(nèi)的情形我不太清楚，我相信只要機構認可的標準品，都可以直接使用的。一般常用的化學原料藥的美國藥典標準品，200毫克在200美元左右。如果我們使用微量天平，每次用量1.000毫克，那就可以每次使用原始標準品來做色譜，就避免再去設定二級標準品的麻煩了。
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